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中藥提取物產業觀察:規範和調控

作者: 中藥提取物廠家 添加時間:2018-04-20 來源:中藥提取物廠家

      中藥提取物經多年的發展,已具備一定的產業規模,出口比例已超過中藥,並呈現上升趨勢。但是,中藥提取物在研製、生產、流通等各個環節缺乏必要的管理規範,嚴重地損害了中藥出口產品在國際上的形象,致使中藥提取物平均出口價格大幅下降。業內人士呼籲,中藥提取物急需產業化的調控和規範。
      國際管理模式可借鑒
      廣義的中藥提取物是指以世界範圍內的傳統草藥為原料,利用現代植物化學提取分離技術,提取分離所獲得的、具有明確指標成分的單一組分或混合組分。在國際市場,中藥提取物商品形態包括三類:
      一是純度達到95%以上的,以單一化合物為檢測對象的中藥提取物,其結構清楚、藥效明確、藥理學研究資料全麵,屬國外藥典登載品種或藥品專利保護品種,在國內一般稱其為天然藥物或植物化學藥物,如蘆丁、甘草酸、紫杉醇等均屬此類。
      二是經過一定分離如柱層析分離、沉澱分離、萃取分離等分離工藝過程所獲得的部分成分較為集中的多組分中藥提取物,或有效部位有明確的含量測試指標,被測成分一般為活性成分,含量在20%~50%之間,並得到藥物學界相對公認的提取物,如銀杏黃酮、藍莓提取物。但由於它們還含有相當的其他成分,對這些未知成分的藥理作用並未深入研究,因而,在使用時不斷有新的發現。
      三是經過水或乙醇提取、未加分離的單一中藥浸膏粉或流浸膏,這些浸膏粉有明確的質量控製標準。
      上述三種類型的中藥提取物在不同國家、不同地區有不同用途和法規管理。
      在美國,中藥提取物主要有如下用途:第一類天然藥物單體化合物,作為治療性藥物或添加劑使用;第二類和第三類多組分的植物提取物隻作為健康食品原料或食品添加劑。目前美國FDA正在組織科研機構,對在歐洲已經作為藥品管理的一些多組分提取物的品種進行評價,對部分中藥品種也已受理。從目前公布的資料來看,今後幾年,美國將會完善對這些提取物的管理。
      日本是世界上除中國以外,係統地完成了漢方藥製劑生產的國家。日本約用15年時間完成了漢方藥製劑生產的規範化、標準化過程,結果大大提高了漢方藥製劑的質量,漢方藥製劑的生產得到了很大的發展。漢方藥製劑從原來的《一般用漢方藥製劑》發展到《醫療用漢方藥製劑》,允許在《國民健康保險》中支付有關費用,並開始大規模進入國際醫藥主流市場。日本政府排除眾議,承認漢方藥製劑的組方合理性和療效(但僅限於張仲景時代的210種中藥經典方劑);內服製劑隻承認浸膏製劑;日本政府出麵組織研究,實行“官、產、學結合”,選擇典型的漢方藥製劑,從保證穩定的質量要求出發,對生產全過程進行全方位的質量監控研究,總結經驗,製定有關規定《漢方GMP》。
      德國是進行植物藥研究最古老、管理最完善的國家,既有有效的天然單體化合物藥物,又有經過分離的多組分天然植物提取物,也有未經過任何分離的草藥粉末和草藥油脂等多種形式的組分。
      目前,中藥提取物的使用主要是國際市場,在國內應用還很少。絕大多數中藥提取物在國際上的使用主要作為健康食品的原料,隻有少數進入了國際醫藥領域。究其原因,並不是國外對這些中藥提取物的藥用療效不認可,而是受法規和使用傳統的限製。由於中醫理論的複雜和深奧的描述語言使西方醫藥界無法深入理解,同時很多中藥組方過於龐大,也使國外一些大的研究機構望而卻步,從而將研究集中在單味中草藥的多組分有效部位研究和較小的中藥複方的研究上。
      標準體係建立是關鍵
      目前,絕大多數的中藥提取物沒有國家標準或行業標準,但是,生產企業不能沒有組織生產的技術依據,商業企業不能沒有產品交付的質量標準。因此,在無通用標準的情況下,建立企業標準是必需的。質量研究為標準的建立奠定了基礎,相應的技術標準至少應包括“兩個標準三個規程”:藥材質量標準和提取物質量標準;藥材栽培規程、提取物生產工藝規程和檢驗操作規程。
      中藥提取物質量研究和技術標準的建立是一個持續的、需要不斷完善的過程,技術成熟往往滯後於市場的要求。質量管理的研究表明:在既無技術標準又無質保體係的情況下,是不可能生產出合格產品;有技術標準但無質保體係,產品質量也是不穩定的,質保體係是對技術標準的有益補充。因此,對中藥提取物生產經營企業來說,建立一個完整的、有效的質量保證體係非常必要。
      中藥提取物質量保證的重要組成部分是質量研究。因此,中藥提取物生產經營的質量保證模式,以采用ISO9001標準為宜,這樣可以有效地防止從研究開發到售後服務等各個環節出現不合格情況。同時,由於中藥提取物具有藥品的質量特性,應充分借鑒具體的藥品管理係列規範,如藥材栽培管理規範(GAP)、藥品研究開發管理規範(GLP)、藥品生產管理質量規範(GMP)、藥品經營管理質量規範(GSP)等。建立一個切實可行、合理的質量保證體係,有助於提高企業中每個崗位、每個環節的質量意識,提高中藥提取物的質量規範化和質量水平。
      中藥提取物產業觀察:規範和調控
      產業發展規劃不可或缺
      政策、法規環境是中藥提取物及其技術應用到現代中藥企業中的保證。
      中藥提取物能否應用到中藥管理體係中,並將其擴大到傳統中藥企業是麵臨的主要問題。從這個意義上講,國家政策的製定或修訂是使中藥提取物納入到現代化的中藥產業過程的保證,如果沒有國家法規的出台和鼓勵,這些先進的植物天然產物生產工藝過程和質量控製辦法,進入產業化的整體進程將會延遲。因此建議:
      1、相關部門應組織攻關團隊,加強基礎研究,組織產、學、研結合,製訂中藥提取物產業發展規劃;
      2、推動中藥提取物的標準化進程,使其納入到中藥現代化的主流中去;
      3、國家有關部門在製訂產業發展時,應對中藥提取物產業給予優惠政策,以推動中藥提取物的產業化進程;
      4、加強國際交流與合作,學習國內外一切先進的管理辦法和經驗,增強中藥提取物產業的競爭力。
      現在國內不少中藥提取物生產經營企業,正在向上述方麵努力。但總的來說,中藥提取物的質量規範還跟不上市場需求和產業規模的發展,很多產品缺乏共同認可的技術標準和產品質量標準,製約了其持續發展。因此,企業自發的質量規範化工作,需要宏觀的指導、協調和統一,這將是中藥提取物及其產業走向國際化的重要保證。
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