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銀杏葉提取物國際商務標準公示版

作者: 植物提取物 添加時間:2018-05-14 來源:植物提取物

      銀杏葉提取物(Ginkgo leaves extract)是以銀杏葉為原料經提取分離製成的植物提取物,是我國乃至世界上重要的天然藥物原料之一。中國是銀杏的主產地,由於競爭激烈,各廠家生產設備及工藝水平參差不齊,部分銀杏葉提取物廠家為了使產品主要化學指標符合客戶標準,采用水提、半萃取,摻入銀杏樹皮、根皮與銀杏葉共同提取,或摻入含有蘆丁、槲皮素或山奈素結構的物質共同提取,使用甲醇、工業乙醇提取,這些不當的商業行為,不僅混亂了產品的質量構成,還嚴重幹擾了市場秩序,損害了產品、行業乃至國家聲譽,使得銀杏葉提取物出口行業境況舉步維艱。隨著美國藥典、歐州藥典對EGB質量標準的修訂和不斷改進,國外企業在國內的銀杏種植基地與產業基地逐步發展壯大,勢必對我國的EGB行業構成實質性的衝擊。目前,如何跟進美國藥典、歐洲藥典銀杏葉提取物標準,提高國內EGB的標準,保證銀杏葉提取物的質量穩定性,保證人民用藥安全是第一緊迫任務。為了進一步規範國內銀杏葉提取物在生產、貯存、運輸過程中的質量管理,特製定本標準。 
      中國醫藥保健品進出口商會發布實施《銀杏葉提取物國際商務標準》,規定了銀杏葉提取物的技術要求、檢驗方法、檢驗規則和產品標誌、包裝、運輸、貯存要求。
      國內外有關法律法規和其他標準的關係
      銀杏葉提取物標準已收載於《中國藥典》2010年版一部、USP36-N31和EP7.0。不同藥典標準中,銀杏總黃酮醇苷、銀杏內酯及銀杏酸的樣品前處理方法、含量測定方法、含量計算方法及標準限度等方麵均存在一定的差異。
      標準的製訂與起草原則
      本標準遵循《中華人民共和國藥品管理法》、現行版《國家藥品標準工作手冊》和《中國藥品檢驗標準操作規範》的有關規定,參照《中國藥典》2010年版、USP36-NF31和EP7.0中銀杏標準、及GB 9685 食品容器、包裝材料用添加劑使用衛生標準等,製定本標準。
      本標準適用於以銀杏葉為原料經提取分離製成的銀杏葉提取物。
      本篇文章由西安AG8植物提取物廠家整理發布。
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