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中藥提取物備案管理實施細則

作者: 中藥提取物 添加時間:2018-05-15 來源:中藥提取物

  第一條 為加強中成藥生產監督管理,規範中藥提取物備案管理工作,保證使用藥提取物的中成藥安全、有效和質量可控,製定本細則。
 
  第二條 本細則所指中藥提取物,是中成藥國家藥品標準的處方項下載明,並具有單獨國家藥品標準,且用於中成藥投料生產的揮發油、油脂、浸膏、流浸膏、幹浸膏、有效成份、有效部位等成份。
  本細則所指中藥提取物不包括:中成藥國家藥品標準中附有具體製法或標準的提取物;按新藥批準的中藥有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿膠等傳統按中藥材或中藥飲片使用的產品;鹽酸小檗堿等按化學原料藥管理,並經過化學修飾的產品。
 
  第三條 本細則所指中藥提取物備案,是中藥提取物生產企業按要求提交中藥提取物生產備案資料,以及中藥提取物使用企業按要求提交使用備案資料的過程。
 
  第四條 中藥提取物生產備案,中藥提取物生產企業應通過中藥提取物備案信息平台,填寫《中藥提取物生產備案表》(附1),向所在地省(區、市)食品藥品監督管理局提交完整的資料(PDF格式電子版),並對資料真實性負責。
 
  第五條 中藥提取物生產備案應提交以下資料:
  (一)《中藥提取物生產備案表》原件。
  (二)證明性文件彩色影印件,包括有效的《營業執照》等。
  (三)國家藥品標準複印件。
  (四)生產該提取物用中藥材、中藥飲片信息。包括產地、基原、執行標準或炮製規範。
  (五)關鍵工藝資料。包括主要工藝路線、設備,關鍵工藝參數等,關鍵工藝資料應提供給中藥提取物使用企業。
  (六)內控質量標準。包括原料、各單元工藝環節物料及過程質量控製指標、提取物成品檢驗標準,以及完整工藝路線、詳細工藝參數等。用於中藥注射劑的中藥提取物應提交指紋或特征圖譜檢測方法和指標等質量控製資料。
  (七)中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應明確質量責任關係。
  (八)其他資料。
 
  第六條 中藥提取物生產備案信息不得隨意變更,如有變更,中藥提取物生產企業應及時通知相關中藥提取物使用企業,並提交變更相關資料,按上述程序和要求重新備案。
 
  第七條 中藥提取物使用備案,中藥提取物使用企業應通過中藥提取物備案信息平台,填寫《中藥提取物使用備案表》(附2),向所在地省(區、市)食品藥品監督管理局提交完整的資料(PDF格式電子版),並對資料真實性負責。
 
  第八條 中藥提取物使用備案應提交以下資料:
  (一)《中藥提取物使用備案表》原件。
  (二)證明性文件彩色影印件。包括有效的《藥品生產許可證》、《營業執照》、《藥品GMP證書》、使用中藥提取物的中成藥品種批準證明文件及其變更證明文件等。
  (三)使用中藥提取物的中成藥國家藥品標準複印件。
  (四)中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應明確質量責任關係。
  (五)對中藥提取物生產企業的質量評估報告。重點包括評估中藥提取物生產企業的生產條件、技術水平、質量管理、中藥提取物原料、 生產過程和提取物質量等方麵。
  (六)對中藥提取物生產企業的供應商審計報告。
  (七)中藥提取物關鍵工藝資料。
  (八)其他資料。
 
  第九條 中成藥國家藥品標準處方項下含多種中藥提取物的,應填寫同一《中藥提取物使用備案表》,一同備案。
 
  第十條 中成藥生產企業自主生產中藥提取物供本企業使用的,應分別對該中藥提取物進行生產及使用備案,使用備案時僅提交第八條中的(一)~(二)項資料。
 
  第十一條 中藥提取物使用企業應固定中藥提取物來源;及時了解其使用的中藥提取物生產備案信息變更情況,參照《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》的要求,對中藥提取物生產備案信息變更可能產生的中成藥產品質量變化進行研究和評估,中藥提取物生產備案信息變更造成中成藥產品質量改變的,應立即停止使用。
  中藥提取物使用備案信息發生變更,包括使用企業、使用的中成藥品種及其使用的提取物生產備案的有關信息變更等,相關使用企業應提交變更相關資料,按上述程序和要求重新備案。
 
  第十二條 國家食品藥品監督管理總局負責建立中藥提取物備案信息平台。
  各省(區、市)食品藥品監督管理局負責本行政區域內中藥提取物生產或使用備案工作,並負責本行政區域內中藥提取物生產或使用的監督檢查。
 
  第十三條 各省(區、市)食品藥品監督管理局收到中藥提取物備案資料後,應在5個工作日內將備案資料傳送至中藥提取物備案信息平台。中藥提取物備案信息平台按備案順序自動生成中藥提取物備案號。
  中藥提取物生產備案號格式為:ZTCB+4位年號+4位順序號+省份簡稱;如有變更,變更後備案順序號格式:原備案號+3位變化順序號。
  中藥提取物使用備案號格式為:ZTYB+4位年號+4位順序號+省份簡稱;如有變更,變更後備案號格式:原備案號+3位變化順序號。
 
  第十四條 中藥提取物備案信息平台將自動公開使用備案基本信息,包括:中藥提取物名稱、生產企業、備案時間、生產備案號,使用該中藥提取物的中成藥品種名稱、批準文號、生產企業、備案時間、使用備案號,備案狀態。
  中藥提取物生產備案內容及使用備案中的內控質量標準、生產工藝資料、購買合同書和質量評估報告等資料不予公開。
 
  第十五條 中藥提取物備案信息供各級食品藥品監督管理局監督檢查及延伸檢查使用;其中,未公開的備案資料僅供國家食品藥品監督管理總局、備案所在地省(區、市)食品藥品監督管理局監督檢查及延伸檢查使用。
 
  第十六條 各省(區、市)食品藥品監督管理局在監督檢查中發現存在以下情形的,應采取責令整改、暫停生產使用該中藥提取物等措施,並依法予以行政處罰,同時報請國家食品藥品監督管理總局在該中藥提取物相關備案信息中記載並公示。
  (一)備案資料與生產實際不一致的;
  (二)中藥提取物的生產不符合《藥品生產質量管理規範》(GMP)要求的;
  (三)中藥提取物的生產不符合國家藥品標準的;
  (四)外購中藥提取物冒充自主生產產品的;
  (五)外購中藥提取物半成品或成品進行分包裝或改換包裝的;
  (六)經查實,中成藥出現的質量問題係由其使用的中藥提取物引起的;
  (七)存在其他違法違規行為的。
 
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