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各國對中藥提取物的政策

作者: 西安AG8 添加時間:2017-06-02 來源:中藥提取物生產廠家

      美國的草藥管理比較落後,其製定的《飲食補充劑健康和教育法》中,對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”,這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。2000年版《美國藥典》收載的植物藥中包括提取物(含植物油、芳香油等)20種。
      在德國立法程序上允許植物提取物作為處方藥進行注冊,德國注冊藥品中約有60000種含有草藥成分,大部分是草藥浸劑,這些藥品基於600-700種植物,製作的提取物或製劑約5000種。中藥如欲作為植物藥進入德國,則有嚴格的審批程序。首先,需填寫申請表,產品的質量應符合《中國藥典》的德譯本,重金屬含量不能超標,農藥殘留量小於0.1-1.0mg/kg,化學、微生物試驗結果達標,還要有產地國生產許可證等證明材料和德國專家證明書等多種證明文件。一般我國中藥多以保健品形式進入德國,按食品管理形式申請。
      歐盟則把藥品分為8 類,即專利藥、仿製藥、非處方藥、天然植物藥、疫苗製品、血液製品、生物製品和抗抑鬱劑。除英、荷兩國外,德、法、意等國均將天然植物藥列為處方藥或OTC藥物進行管製。2003年11月,歐盟議會通過了《歐洲植物藥注冊程序指令》修改意見,規定傳統植物藥可以含有非植物藥成分,部分放寬了傳統植物藥注冊的臨床使用時間要求。該指令生效後,原受有關食品法規管轄的傳統植物藥製品,如果其含有的天然植物藥物質或天然植物藥提取物的含量低於醫用劑量,則該植物藥製品仍由相關食品法規管轄。
       《歐洲藥典》列出了提取物(Extracts)通則,2000年增補版中收載了3 種標準化提取物:蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標準化提取物,並正探討對提取物進一步規範和分類。按內在質量分為量化提取物(Quantifide Extracts),標準提取物(Standardized Extracts)和純化提取物(Purified Extracts)。歐洲產生了各種藥用植物的標準化提取物:紫錐菊、纈草、短棕櫚和銀杏葉等。
日本雖曆史上深受中國文化的影響,是中國中藥出口的第一大市場,但漢方醫藥的使用也受到極大的限製。目前除已批準的210種方劑外,厚生省對新增漢方藥的審批異常嚴格,以等同於化合物新藥的方法對待漢方藥,幾乎等於關緊了大門,並對進口中成藥的審批也有不少限製性措施。但近年來,日本政府對健康食品的管製明顯趨於緩和,如取消了劑型的限製,放寬了可以用於健康食品的天然植物藥種類的限製等。日本將於明年推出新的《藥事法》,基本的原則是“規製緩和”,實行“元賣責任製”對藥品生產、流通的管理辦法進一步向歐美靠攏,將放鬆以往過於嚴格的限製。
      西安AG8中藥提取物的主要產品有紫錐菊提取物生薑提取物黃芪提取物茯苓提取物人參提取物靈芝提取物、果蔬粉、紅景天提取物蒲公英提取物桑葉提取物虎杖提取物苜蓿提取物金銀花提取物牛骨髓多肽苦瓜提取物等多種植物提取物跟中藥提取物
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