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中藥提取物製作顆粒時的注意事項

作者: 西安AG8 添加時間:2018-05-25 來源:中藥提取物

      中藥提取物製作顆粒時的注意事項:
      一、製顆粒目的 
      1、增加細粉流動性:細粉流動性差,影響定量流入片劑模孔或膠囊,從而影響片重差異或膠囊裝量  
      2、減少細粉中空氣:細粉表麵大,可吸大量空氣,壓片不能及時逸出,易產生裂片、鬆片等現象  
      3、降低細粉粘附性:細粉表麵大,易粘附在衝頭上,造成粘衝  
      4、避免細粉分層:片劑或膠囊劑中各種藥物比重不同,壓片時受到震動→混合細粉分層→各藥含量比例失調,除少數晶性藥物,可直接壓片藥物,均需製粒改變藥物物理性狀符合壓片要求 
      二、製顆粒過程 
      分為原輔料處理、製粒、幹燥和總混工序。 
      1、 原料處理 
      ①提取:中藥材一般多用水提或醇提,提取後回收乙醇,濃縮至一定濃度時移放冷處靜置一定時間,使沉澱完全,過濾,濾液低溫濃縮至稠膏,比重1.30~1.35(50~60℃)。 
      ②粉碎:含有較低量芳香揮發性成分的藥材,如廣木香、化橘紅;熱敏性藥材,如六神曲、杏仁霜;貴重藥材如人參、麝香;含澱粉多的藥材如山藥等可以細粉兌入,並可減少輔料用量。 
      2、輔料處理     
      ①糖粉:為蔗糖細粉,一般在粉碎前先低溫(60℃)幹燥,粉碎(80~100目)。糖粉易吸潮結塊,應密封保存;若保存時間較長,臨用前最好重新幹燥過篩,以提高吸水性和顆粒質量。可用乳糖粉代替糖粉。 
      ②糊精:一般用可溶性糊精,作用是使顆粒易於成型;在使用前應低溫幹燥、過篩。 
      ③B-CD:與揮發油製成包合物,再混勻於其他藥物製成的顆粒中,可使液體藥物粉末化,且增加油性藥物的溶解度和顆粒的穩定性。 
      ④其他輔料:可溶性澱粉、甘露醇、微晶纖維素、微粉矽膠、羥丙基澱粉等,因來源,價格等原因,目前使用不多,但因具有不吸濕、性質穩定等優點,應用前景廣闊。 
      3、製粒方法 
      ①稠浸膏製粒:將幹燥的糖粉、糊精置適當容器中,,再加入稠浸膏攪拌混勻,必要時加適量50~90%乙醇,調整幹濕度及粘性製成“手捏成團,輕壓則散”的軟材,然後將軟材加入搖擺式製粒機料鬥中,借鈍六角形棱狀轉軸作往複轉動,軟材擠壓通過篩網(10~14目)製成濕顆粒。濕粒標準是置於掌中簸動,應有沉重感,細粉少,濕粒大小整齊無長條為宜。糖粉、糊精與稠浸膏(1.35~1.40,50~60℃)比例一般為3:1:1,根據稠浸膏的比重、性質及用藥目的可適當調整,有的顆粒糖粉可至2~5倍,有的顆粒糊精可至1~1.5倍,有的顆粒單用糖粉而不用糊精,輔料總用量不應超過稠膏量的5倍。。此法製得的顆粒極易吸潮,應控製幹顆粒含水量≤6.0% 
      ②幹浸膏製粒:將稠浸膏真空幹燥(或其他方法)製成幹浸膏,或稠浸膏加適量幹燥的糖粉、糊精製成塊狀物,於60~70℃幹燥得幹浸膏,再粉碎成細粉,加適量糖粉、糊精, 混勻,加乙醇製軟材、製粒、幹燥、整粒即得,此法製粒費工時,但顆粒質量較好,色澤均勻;或將幹浸膏直接粉碎成40~50目顆粒,此法製得的顆粒呈粉末狀,吸濕性較強,包裝要嚴密。 
稠浸膏與藥材細粉混合製粒:藥材細粉(100目)與適量幹燥的糖粉混勻, 再加入稠浸膏攪拌混勻,製軟材、製粒、幹燥、整粒即得, 此法可節省輔料,降低成本。  
      ③手工製粒篩:適用於少量製備顆粒。濕顆粒由篩孔落下時應無長條狀、塊狀物及細粉,而成均勻的顆粒為佳。若軟材粘附在篩網中很多,或擠出不成粒狀而是條狀物,表示軟材過軟,應加入適當輔料或藥物細粉調整濕度;若軟材成團塊不易壓過篩網表示軟材過粘,可適當加入高濃度乙醇調整並迅速過篩;若通過篩網後呈疏鬆的粉粒或細粉多,表示軟材太幹,粘性不足,可適當加入粘合劑(如低濃度澱粉漿等)增加粘度。 
      ④搖擺式顆粒機:適用於大量生產顆粒。軟材加入加料鬥中的量與篩網鬆緊影響濕顆粒的鬆緊和粗細。如調節軟材加入加料鬥中的量與篩網鬆緊不能適宜濕顆粒時,應調節稠浸膏與輔料用量,或增加過篩次數來解決。 
噴霧幹燥製粒 
      4、幹燥 
      濕顆粒應及時幹燥以免結塊或受壓變型,幹燥溫度 60~80℃,加熱溫度應逐漸升高,否則顆粒表麵形成一層幹硬膜而影響內部水分蒸發;且顆粒中糖粉驟遇高溫時熔化,使顆粒堅硬;糖粉與酸共存時,溫度稍高即結成粘塊。含揮發油的低於 60℃,熱穩定藥物可提至 80~100℃,厚不過 2cm,七成幹時上下翻動。幹顆粒水分應為2%以內,生產經驗是手緊握顆粒,放鬆後顆粒不應粘結成團,手掌不應有細粉粘附。幹燥設備常用烘箱或烘房。 
      5、整粒 
      濕顆粒幹燥後可能有部分結塊、粘連。幹顆粒冷卻後須再過篩,一般用12~14目除去粗大顆粒(磨碎再過,再用60~80目篩去細粉,使顆粒均勻。細粉可重新製粒或並入下次同批號藥粉中,混勻製粒。    
      6、總混 
      目的是使幹顆粒中各種成分均勻一致(三維運動混合機)。總混前應加入揮發油或香精,溶於95%乙醇中,霧化均勻噴入,混勻後置密封容器中一定時間,使其燜透均勻,或製成B-CD包合物後混入。 
      三、幹顆粒儲存 
      幹顆粒因含較多浸膏和糖粉,極易吸潮軟化,應及時密封包裝,置幹燥處貯藏。
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