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銀杏葉提取物折射出行業怪現狀

作者: 西安AG8 添加時間:2018-05-25 來源:植物提取物

      銀杏葉提取物最初是德國一家藥品生產企業開發的產品,上世紀九十年代之前進入國內銷售,因療效確實而深受患者的喜愛,國內銀杏葉主產地在江蘇徐州、山東等地,國內自上世紀90年代進行研究開發銀杏葉製劑。
  
      銀杏葉提取物分別被2000版中國藥典2002增補本、2005版一部,2010年版一部收載,經過在國家局網站數據檢索查詢得知,目前國家有批準文號的提取物共13個,沒有搜索到銀杏葉提取物批準文號管理信息
 
      結果說明:銀杏葉提取物被收入國家藥品法定標準至少13年以來,雖然經過至少三次修訂和藥典標準版本升級更新,國家局並沒有對銀杏葉提取物實行批準文號管製。
  
      食藥監藥化監〔2014〕135號《食品藥品監管總局關於加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》中第七條規定:對中成藥國家藥品標準處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。且對以前實行批準文號管理的提取物在文號注冊期滿後不再受理其再注冊申請。一律按本通知納入提取物備案管理。凡生產或使用上述應備案中藥提取物的藥品生產企業,均應按照《中藥提取物備案管理實施細則》在省局進行備案。
  
      由此可見,銀杏葉提取物完全可以走備案這條路而使其生產經營合法化,但筆者所了解的情況是:目前尚無政策允許的提取物備案企業信息披露。
  
      目前在國內,存在一個三不管的行業——植提行業。該行業主要從事植物提取物的生產銷售,其生產產品大部分出口國外,國外作為保健品或者食品添加劑使用,一部分作為國內保健品的原料使用。
  
      其行業內部資料顯示:植提行業經過二十多年的積累和發展,目前規模從2005年的50多億已經成長為2013年的160多億元;從事植提的企業也從2005年的200多家發展到現在的3000多家。
  
      銀杏葉提取物事件已經發現湖南、廣西這兩家違法企業都是從江蘇的無資質植提企業購進的銀杏葉提取物,這些企業至今一直處於“三不管”狀態,任由其發展;近年來國家局、各省局多次開展的打擊中藥製劑非法添加物行動,也屢屢和植提界脫不了幹係。因此,植提界成了中藥生產環境規範和淨化必須抹去的痛!
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