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中藥提取物的標準

作者: 西安AG8 添加時間:2018-05-26 來源:中藥提取物

      絕大多數的中藥提取物主要以外銷為主,這可能與中國中醫藥界對中藥提取物的看法仍然有很多分歧有關,很多人認為中藥提取物與中藥飲片有很大的分別甚至不能稱之為中藥,因為中藥在煎煮的過程中還有很多細微的化學反應,這一點是中藥提取物在混合時不能達到的效果。實際上在廣東一方公司有關中藥顆粒劑的研究中已經證實中藥提取物可以保持絕大多數的中藥特性,同時隨著技術的進展,中藥有效成分的明晰,以中國藥典中的中藥材的標準為參考,必能盡快製定出符合中藥特色,並為世界所接受的初步的中藥提取物標準,並在執行的過程中不斷完善,這一點也符合目前植物藥的發展規律。
      中藥提取物標準規範和提高工作相對滯後。隨著我國藥品標準提高計劃的實施和不斷推進,國家藥品標準體係已初步建立,藥品監管信息化建設步伐加快,藥品標準管理工作更加趨於規範和完善。
      但中藥提取物標準化工作仍顯得相對滯後,主要表現在以下幾方麵:
      ① 標準未建立情況。中藥提取物是中成藥生產的重要原料,據統計,約有29.8%的中成藥使用中藥提取物投料,但尚有部分中藥提取物還沒有建立國家標準。由於缺少法定標準,生產、經營活動多采納需方標準和企業標準,以合同中的質量條款作為產品交付的依據,產品質量檢測方法較為混亂。
      ② 標準不健全情況。標準的項目齊全是有效控製中藥提取物質量的基礎。但由於部分中藥提取物標準頒布的時間較長,存在標準項目不健全的情況。例如,有的年代久遠的中藥提取物標準缺少農藥殘留限量和重金屬測定項目,有的缺少輔料檢測標準,有的缺少微生物限度檢查等。
      ③ 標準不規範情況。中藥提取物標準數量眾多,在命名、製法、性狀、檢查等方麵存在不規範的情況。例如,有的中藥提取物名稱相同但製法不同,以黃芩提取物為例,在《中國藥典》2010年版一部和《中藥成方製劑》中共出現12次,但在“是否加入明礬溶液”、“幹燥前最終pH值”,“洗滌粗品用溶液”等影響成品質量的關鍵工藝參數方麵存在較大差異,容易造成生產和使用上的混亂。
      ④ 標準水平參差情況。以新藥方式批準和《中國藥典》收載的中藥提取物的標準水平較高。但其他中藥提取物仍存在工藝不先進、核心技術缺乏等問題。加上中藥提取物生產企業多為小型企業,其技術水平和生產能力相對較差,很少認真優化和研究產品的生產工藝,缺乏針對產品的深層次開發,致使中藥提取物的生產技術門檻較低,市場競爭無序。
      ⑤ 標準未淘汰情況。由於缺少中藥提取物標準實施情況評估的手段,部分中藥提取物標準“隻生不死”,以至於一些常年沒有更新或修訂的標準仍在使用,迫切需要建立標準的淘汰機製。
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