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中藥提取物的開發與新型技

作者: 西安AG8 添加時間:2018-05-30 來源:中藥提取物

      近10年來,我國植物提取物的出口額從1997年的1.23億美元上升到2006年的4.77億美元,增長287.8%,發展之迅速,令人矚目。(由於中藥中絕大多數藥物為植物藥,因此在國內業界通常將“中藥提取物”和“植物提取物”兩個詞組等同看待。——編者注)針對這種情況,在近日由中國醫藥生物技術協會舉辦的“第四屆中藥提取技術國際研討會”上,與會學者在表示欣喜的同時指出,盡管出口額在不斷增長,但10年來我國植物提取物在世界提取物市場中的份額並沒有獲得實質性的突破,1997年我國提取物的市場占有率為4.39%,2005年為4.51%,2006年約為5%,一直在4%~5%之間徘徊。
 
     成都中醫藥大學藥學院的萬德光教授認為,我國若想成為植物提取物大國還有很長的一段路要走,需要在科技創新、資源保護與開發等多個方麵下工夫。        
 
     問題1:科技含量不足,產品附加值低        
 
     從整體來看,我國絕大多數廠家的主要產品仍然停留在粗提物階段。在1999年,低加工度、低附加值的中藥原材料出口占我國中藥出口總量的64%,而附加值相對較高的中藥成品和中藥提取物僅占16%和20%。到2006年,這一情況得到了顯著改觀:高端提取物產品——合成再製的苷及衍生物成為出口量最大的產品類型,全年出口額達到2.99億美元,同比增長61.52%,占提取物出口總值的63%。     對2006年1~6月提取物出口額排名前30位的企業的主營產品進行考查,發現部分廠家已經把高端提取物作為主要的研發和經營對象。然而,相對於1000多家提取物生產企業,30家的數量實在太低。        
 
      處方1:加大研發投入        
 
      萬德光認為,提取物的產品結構實際上反應了廠家技術進步的程度。主要經營粗提物的廠家多屬勞動密集型企業,而主要經營高端提取物的廠家則多屬技術密集型企業。總的看來,我國植物提取物產業的技術體係發展較快,但並不均衡,在我國眾多家從事植物提取物生產的企業中,勞動密集型企業仍占很大的比重。因此,我國植物提取物產業在技術研發方麵仍應加大投入,以提高產品的科技含量,逐漸加大高端提取物的市場份額。        
 
      處方2:加快產業技術革新        
 
      “從粗提物發展到高端提取物,是提取物產品發展的必然趨勢。這個發展過程,必須依靠技術創新,提高工藝水平和質量標準水平。”萬德光指出,提高工藝水平,一方麵體現在新技術、新方法的運用上,例如大孔吸附樹脂技術、超臨界流體萃取技術、高速逆流色譜技術、雙水相萃取技術、膜分離技術等新技術已被廣泛采用;另一方麵還體現在提高工藝裝備水平、提高產品的質量標準水平、提高分析檢測技術上。現在,高效液相色譜(HPLC)、高效薄層色譜(HPTLC)、氣相色譜(GC)、氣相色譜/質譜聯用(GC/MS)、高效液相色譜/質譜聯用(HPLC-MS)等分析儀器和技術逐漸被普遍采用,指紋圖譜技術也將逐步成為常規的檢驗技術,這些都有助於提高提取物產品的質量控製水平。 萬德光特別指出,提取物生產企業在技術革新中應著重開發綠色工藝。綠色意識對於中藥產品銷往國際市場有很大的促進作用。2003年和2004年前5個月,綠色中藥達標企業的出口平均增速大大高於同行業的平均速度,綠色中藥達標企業的出口額已占到了中成藥和提取物出口總值的1/6。另外,在提取物產業中,大量采挖野生藥用植物所造成的環境破壞和工廠廢棄物所帶來的環境汙染仍很嚴重;而且許多提取物企業長期大量使用氯仿、丙酮等有害溶劑,其危害也不容忽視,從植物提取物產業長遠發展來看,這些問題均應受到重視並得到有效解決。        
 
     處方3:上升到植物藥層麵        
 
     萬德光認為,從植物提取物上升到植物藥有可能是我國中藥國際化的道路之一。植物藥是中藥進入國際市場的長遠目標,植物提取物則可以為實現這個目標鋪路。印度從中國大量進口粗提物,深加工後又轉手國際市場,從中獲得了大量利潤;與此類似,我國的部分高端提取物,大量出口到歐美市場,被這些國家的製藥企業製成製劑,再銷售到包括我國在內的其他國家,亦從中獲得了大量利潤。從這個角度看,中藥隻有以“藥”的形式被世界承認,才能體現其應有的價值。所以從植物提取物上升到植物藥是我國中藥產業的長遠利益所在。        
 
      問題2:生產企業良莠不齊,難以突破技術壁壘        
 
      據統計,2005年1~6月,我國共有1085家企業在進行植物提取物的進出口經營活動,其中,參與出口的企業有736家。我國現有的提取物生產和經營企業中,大型企業還不夠多,不少中成藥廠、精細化工企業也在生產這類提取物,而且還有較多的企業在進行類似作坊式的生產。萬德光認為,提取物生產企業數量的迅速增多,一方麵固然能促進和刺激我國提取物產品的研究和生產,但同時至少存在兩個方麵的負麵影響。第一,導致很多產品的質量標準混亂,缺乏與國際接軌的行業標準。而目前歐洲、美國、日本等國家和地區都對植物提取物製訂了嚴格且詳細的規範。標準的缺失必然導致我國提取物產品缺乏競爭力,無法突破國外的技術壁壘。第二,導致非良性的市場競爭。一些品種大家都能生產,為贏得市場,不少企業競相壓價或者以次充好而獲得低價和銷量。例如,1995年銀杏葉提取物的出口價為500美元/千克,但由於國內惡性競爭,如今它的出口價已降至約25美元/千克。        
 
      處方1:加強行業規劃        
 
      萬德光認為,為了解決上述問題,我國提取物產業需要進一步加強行業規劃,調整產品結構,有關行業協會應積極進行產業引導,在產業結構布局、行業資源整合等方麵發揮作用。例如,為避免A、B、C、D四類企業在氫溴酸加蘭他敏項目上的惡性競爭,可引導A類企業栽培黃花石蒜、B類企業生產醇浸膏、C類企業生產粗提物、D類企業生產精製產品。(海關根據企業的經營管理情況、報關情況、遵守海關法律法規情況等,對企業設置了A、B、C、D四個管理類別——編者注)這樣既能保證原料供應充足,又可避免從粗提取到精製這個過程中所產生的利益流失國外,從而形成固定的、利益穩定的產業鏈。        
 
      處方2:實行市場準入製度        
 
      萬德光認為,提取物產業實行市場準入製度極有可能成為行業改革的一種趨勢。市場準入製度或許可以從兩個層次進行限製。一是企業準入限製,一是產品準入限製。企業準入限製即限製硬件設施差、技術落後、管理水平低下的企業進入市場。產品準入限製則主要從產品質量角度,禁止不能達到藥典或行業標準的產品進入市場。如果實行企業準入限製則應有一個循序漸進的過程,不至影響行業的總體發展。產品準入限製應當建立在行業標準的基礎之上。這不但可以扼製行業長期以來的惡性競爭,而且必將促進企業技術進步,提高產品質量。而且,若從立足於國際市場的角度來看,由於提取物出口必須符合國外藥典或標準並通過有關認證,因此推行企業準入限製和產品準入限製將是提取物產業的必然選擇。        
 
      處方3:推行GMP、GEP        
 
      與其被動地根據市場中的問題來調整行業結構,倒不如提取物企業主動提高自身水平”,萬德光認為,推行GMP、GEP等生產規範是解決上述問題的辦法之一。GMP引入我國製藥業已有較長曆史,已積累較多經驗,易於在提取物產業推行。GMP的推行,將有助於形成基於產品質量的行業意識,並提升我國提取物企業的國際形象。GEP意為良好的提取規範,與GMP全麵監控產品生產各個環節不同,GEP側重於對提取過程進行管理,例如對提取、濃縮、層析、結晶、過濾、幹燥等單元操作進行規範。GEP的推行對於提高提取物產品的質量穩定性非常有用。        
 
      處方4:加快行業標準建立的步伐        
 
      目前我國絕大多數提取物產品沒有行業標準,建立並完善與國際接軌的行業標準對於我國提取物突破各種技術壁壘非常必要。現在我國提取物產業發展迅速,加快行業標準建立的步伐的呼聲也愈來愈高。萬德光介紹,中國醫藥保健品進出口商會提取物分會對此已做了一些工作,並授權湖南金農生物資源股份有限公司、湖南九匯現代中藥公司、西安天誠醫藥生物工程公司、山東綠葉製藥有限公司等企業為“單味植物提取物標準製定單位”。目前我國提取物出口日益擴大,可以預見,在未來3~5年內,有可能起草製定大批植物提取物行業標準。        
 
      問題3:資源消耗增多,發展無以為繼        
 
      由於平均出口價格偏低,我國中藥提取物出口額的增長在很大程度上應歸因於出口量的增多,這也就意味著消耗植物資源量的增多,並造成某些藥用植物資源日漸減少,有可能無以為繼的局麵。例如石杉堿甲,由於其價格很高(約300萬元/千克),因此不少企業對之進行了大力開發,但極少有企業重視其塔主要係野生,栽培較困難,在經過幾年的大力采挖後,可供采挖量明顯減少,其藥材價格已由2002年的13~15元/千克上漲到如今的60~80元/千克,且有繼續上漲的趨勢。
 
      處方:打造可持續發展的產業鏈萬德光指出,如果按照目前的利用速度而不加控製,用不了幾年千層塔就將被列入瀕危植物目錄。所以,提取物產業若想獲得可持續發展,不能隻從產品的角度看問題,還應從產業鏈的角度進行規劃。要解決藥用植物資源不斷減少、提取產業需求不斷增大這一矛盾,可以從兩方麵考慮。一是大力發展藥用植物的育種和栽培,二是借助於生物技術,通過生物工程手段來獲得所需產品。
 
      中藥提取領域應用的高新工程技術超臨界流體萃取(SCFE):是一種以超臨界流體(SCF)代替常規有機溶劑對中草藥有效成分進行萃取和分離的新型技術。SCFE最大的優點是可在近常溫條件下提取分離不同極性、不同沸點的化合物,且幾乎保留全部有效成分,無有機溶劑殘留;產品純度高、收率高,操作簡單、節能;通過改變萃取壓力、溫度或添加適當的夾帶劑,可改變萃取劑的溶解性和選擇性。利用SCFE提取和分離中草藥成分,已引起國內外學者的關注,並進行了廣泛研究,提出了許多中草藥的SCFE工藝條件(或稱SCFE軟件),並正逐步推廣應用到生產中去。
 
      超聲提取技術:超聲提取技術是近年來應用到中草藥有效成分提取分離中的一種提取手段。與常規提取法(煎煮法,水蒸氣蒸餾法,滲濾等)相比,具有提取時間短(<30分鍾)、提出率高(增大2~3倍)、低溫提取有利於有效成分的保護等優點。目前超聲技術已廣泛應用於中藥質量分析和少量提取中,用於大規模生產還較少,有待於進一步摸索。        
 
      酶工程技術:中草藥成分複雜,有有效成分,也有如蛋白質等非需成分。非需成分一方麵影響植物細胞中活性成分的浸出,另一方麵也影響中藥液體製劑的澄清度。選用恰當的酶,可通過酶反應較溫和地將植物組織分解,加速有效成分的釋放提取;選用相應的酶可將影響液體製劑的雜質如澱粉、蛋白質、果膠等分解去除,也可促進某些極性低的脂溶性成分轉化為糖苷類易溶於水的成分而有利於提取。        
 
      超濾技術:超濾技術是60年代發展起來的一種以多孔性半透膜——超濾膜作為分離介質的膜分離技術,具有分離不同分子量分子的功能。近幾年,國內外學者將其應用於中藥提取液的澄清分離,效果良好,可與其他分離方法如高速離心法、醇處理法等結合用於中藥液體製劑的澄清分離、提取、濃縮,而且還可用於除菌、除熱源。目前該技術用於中藥生產剛剛起步,試驗研究較多,用於大規模生產還有待於進一步完善提高。        
 
     高速逆流色譜分離技術(HSCCC):是一種不用任何固態載體或支撐體的液液分配色譜技術,其分離效率高,產品純度高,不存在載體對樣品的吸附和粘染,具有製備量大和溶劑消耗少等優點。目前,高速逆流色譜儀已成功地開發出分析型、生產型兩大類,用於中草藥成分的分離製備和定量分析。進樣量可從毫克級到克級,進樣體積可從毫升到幾百毫升,不僅適用於非極性化合物的分離也適用於極性化合物的分離,還可用於中藥粗提取物中各組分的分離,也可用於進一步精製。除上述技術外,大孔吸附樹脂純化分離技術、高速離心分離技術也早已廣泛應用於中藥提取物的生產。 
 
——中藥提取物廠家
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