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我國注冊增加骨密度保健食品現狀分析

作者: 植物提取物 添加時間:2018-04-19 來源:植物提取物

      骨密度指骨單位麵積所含的骨礦物量,是反映人體骨骼代謝狀況的一項重要指標,用於分析人體骨量變化情況。據2006年數據估算,我國50歲以上人群患骨質疏鬆症者數量高達6 944萬,並有約2.1億患者存在骨量低下。50歲以上人群髖部骨折粗發病率的男女比約為1︰1.2,年齡標準化發病率男女比約為1︰1.6。研究表明,低骨密度可引起骨質疏鬆性骨折、冠心病危險性增加,嚴重影響患者的心身及生活質量。因此,研究開發安全有效的增加骨密度藥物及功能食品,已成為世界關注的研究領域。
  
      數據來源和統計分析方法
 
      1、數據來源
 
      國家食品藥品監督管理總局(SFD A )網站“數據查詢”欄目所公布的增加骨密度保健食品基本信息。
 
      2、統計分析方法
 
      統計分析內容包括增加骨密度保健食品年度注冊數量、生產企業分布、保健功能、產品劑型、功能成分種類及使用頻率、配方類型及組成、主要原料使用情況。其中,產品劑型依據2010版《中華人民共和國藥典》二部規定的劑型進行統計;配方類型即原輔料構成種類,包括普通食品、中藥材、新資源食品、真菌、益生菌、藥用輔料、其他原輔料,其中,普通食品包括列入食品成分表的食物及列入“GB 2760—2011食品添加劑使用標準”和“GB 14880—2012營養強化劑使用標準”中的物質;中藥材為列入《既是食品又是藥品的物品名單》和《可用於保健食品但不能用於普通食品的物品名單》中的中藥材;真菌和益生菌分別為列入《可用於保健食品的真菌菌種名單》和《可用於保健食品的益生菌菌種名單》中的菌種;其他原輔料為經過批準可用於保健食品的原料。
 
      現狀分析
 
      1、注冊年度與生產企業分布情況
 
      我國各年度注冊的增加骨密度保健食品統計結果見圖1。截止到2015年7月我國注冊的增加骨密度保健食品共555個,包括國產535個,進口20個。其中,1996年~2003年5月,保健食品由衛生部進行審批,共注冊118個;2003年10月以後,保健食品開始由國家食品藥品監督管理局(SFDA)審批,截止到2015年7月SFDA共注冊437個。
 
      由圖1中的數據可以看出,對比2000年前後的數據,尤其是近幾年增加骨密度保健食品的注冊數量明顯增多,可能與人們的經濟收入、生活水平以及保健意識的提高有關。
我國注冊增加骨密度保健食品現狀分析—植物提取物生產廠家
 
      由表1可知,我國注冊增加骨密度保健食品生產企業主要分布在北京、廣東、山東、上海和江蘇,這5個省份的注冊增加骨密度保健食品生產企業占到全國的58.32% 。
 
      2、保健功能
 
      由表2可見,在注冊的555種增加骨密度產品中,其中申報1種保健功能的有465個,占全部產品的83.78% ;申報2種保健功能的有90個,占全部產品的16.21% ,在2種保健功能中以增加骨密度、增強免疫力功能食品為主。
我國注冊增加骨密度保健食品現狀分析—植物提取物生產廠家
 
      3、產品劑型
 
      在注冊的增加骨密度保健食品中具體劑型分布見表3。由表3可知,產品劑型以膠囊為主,占全部產品的50.63% ;其次為片劑,占29.55% 。
 
      4、功能成分種類及使用頻率
 
      由於SFD A 對保健食品的產品技術審批要求相對較高,獲批產品的各項資料相對更為規範,因此重點對SFD A 注冊的增加骨密度保健食品進行統計分析。我國SFD A 注冊輔助增加骨密度保健食品的功能成分統計結果見表4,功能成分主要包括鈣(32.01% )、維生素D(8.53% )、氨基葡萄糖(17.48% )、大豆異黃酮(9.12% )、硫酸軟骨素(8.87% )、總皂苷(12.26% )等物質。
我國注冊增加骨密度保健食品現狀分析—植物提取物生產廠家
我國注冊增加骨密度保健食品現狀分析—植物提取物生產廠家
 
      5、配方類型與配方組成情況
 
      由表5可見,配方類型主要以普通食品+藥用輔料+其他原料,普通食品+中藥材+藥用輔料+其他原料的類型為主,占總配方的57.9% 。我國注冊增加骨密度保健食品配方組成統計結果見表6,在產品配方中主要以4~9種原輔料組成的產品為主,占全部產品的71.17% 。其中,配方組成為5種的產品數量最多,占全部產品的14.65% ;其次由7種原輔料組成的產品占13.96% ;由6種原輔料組成的產品占13.73% 。
我國注冊增加骨密度保健食品現狀分析—植物提取物生產廠家
 
      6、主要原料使用情況
 
      增加骨密度保健食品中使用頻率較高的原料統計結果見表7。原料涉及普通食物原料、中藥材、新資源食品、藥用輔料和其他原料,中藥材主要以淫羊藿、骨碎補、杜仲、珍珠、補骨脂和葛根為主,普通食物原料常以維生素D、碳酸鈣、骨粉和酪蛋白磷酸肽為主,其他常用原料包括硫酸軟骨素、氨基葡萄糖、大豆提取物(大豆異黃酮)、膠原蛋白。
我國注冊增加骨密度保健食品現狀分析—植物提取物生產廠家
 
      通過統計分析可知,我國增加骨密度保健食品生產企業主要分布於北京、廣東、山東、上海及江蘇,83.78% 的產品為單一功能的保健食品,產品劑型以膠囊劑與片劑為主,產品配方主要由4~9種原輔料組成,常用原料包括維生素D、碳酸鈣、淫羊藿、骨碎補、氨基葡萄糖及大豆提取物,功能成分主要包括鈣、維生素D、氨基葡萄糖、大豆異黃酮、硫酸軟骨素、總皂苷等物質。中醫藥是我國增加骨密度保健食品的優勢與特色,但產品科技含量較低,低水平重複較多。經過10多年發展,我國增加骨密度保健食品的研發取得了顯著成果,但與美國、歐盟、日本等發達國家和地區相比,我國增加骨密度保健食品的研發還存在一些問題。為了進一步推進我國增加骨密度保健食品產業的發展,有四點值得重視。
 
      (1)進一步提高增加骨密度保健食品的安全性
 
      目前在增加骨密度保健食品中經常使用維生素D 、碳酸鈣等合成原料。研究表明,維生素D 長期攝入,血藥濃度大於500 nm ol/L時易出現中毒,表現為惡心、厭食、倦怠等,嚴重時甚至引起腎功能衰竭。另外,大量補鈣易引起高血鈣水平,可引起心血管疾病危險的增加。
 
      (2)進一步改進增加骨密度保健食品的劑型
 
      目前,我國注冊增加骨密度保健食品仍以膠囊、片劑、衝劑等傳統藥物劑型為主,在服用時使人容易產生心理排斥反應,在日本及歐盟一些國家和地區,保健食品多為普通食品的形態,這類保健食品不僅具有普通食物的色香味形等感官品質,而且還具有保健功效。與之相比,我國增加骨密度保健食品中普通食品劑型占比明顯較低。
 
      (3)不斷改變增加骨密度保健食品生產企業分布不均衡現狀
 
      目前,我國增加骨密度保健食品生產企業主要分布於在北京、廣東、山東、上海和江蘇,這5個省份的注冊增加骨密度保健食品生產企業占到全國的58.32% ,然而四川、雲南、河南、吉林和新疆等是我國重要的道地藥材著名產地及GM P認證基地。在保健食品原料地區建立生產企業有利於降低生產成本,同時帶動地區經濟發展。
 
      (4)努力發揮我國傳統中醫藥優勢,大力研發中醫藥特色增加骨密度保健食品
 
      我國自古就有重視養生和藥食同源的傳統文化,中醫藥理論與藥膳食療理論是我國功能食品產業的重要理論基礎,發展功能食品產業具有西方國家無可比擬的傳統理論與實踐優勢。大量研究表明,目前我國在增加骨密度功能方麵的中藥多達518種,涉及溫補肝腎、壯筋骨、養血活血及益氣健脾類藥物。在今後需要繼續對中藥進行增加骨密度功能篩選以及作用機理的研究,為增加骨密度保健食品的研發提供更多的功能原料。

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