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中藥提取物加工須符合法律要求

作者: 西安AG8 添加時間:2018-07-15 來源:中藥提取物

      1、第一條:中藥前處理和提取是中藥生產的重要工序,也是保證中成藥質量的關鍵環節。各中藥生產企業在GMP改造過程中,應根據生產工藝要求,合理設置中藥前處理和提取車間……
      2、第四條:各省、自治區、直轄市藥品監管局應按照《藥品管理法》的有關規定,加強中藥提取的監督管理,凡未納入國家藥品標準管理的中藥提取物生產企業,不得單獨發給《藥品生產許可證》。
      3、第五條:經所在省、自治區、直轄市藥品監管局批準,企業可以委托其他已取得藥品GMP證書的中藥企業進行中藥提取物代加工。委托方應製定提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質量標準,並提供必要的技術文件。委托加工期間,委托方應派質量技術人員進行生產全過程的質量監控和技術指導,以保證中藥提取物和最終成品的質量。同時,委托方應保留中藥提取的批生產記錄原件,以保證最終成品的質量具有可追溯性。藥品質量的法律責任由委托方承擔。”這說明中藥提取物的生產加工必須符合《藥品管理法》及《藥品生產質量管理規範》的要求。
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